日前，河南省药品监督管理局（以下简称河南省药监局）官网公布了三则关于2019年下半年关于医疗器械检查整改情况的通告，涉及经营企业、生产企业、使用单位。

截图来自河南省药监局官网

41家医院被整治

高值医用耗材、呼吸机等是重点

2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，河南省药品监督管理局共组织对41家医疗器械使用单位开展了飞行检查。

针对高值医用耗材、无菌和植入类、体外诊断试剂、注射用透明质酸钠、定制式义齿、彩色超生诊断仪、全氟丙烷气体、婴儿培养箱、呼吸机等重点产品，制定检查方案，按照医疗器械使用质量监督管理办法等要求，重点检查。

对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械使用单位所在地监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定进行依法调查、处理。

88家械企被查

河南省药监局指出，2019年下半年，依据《药品医疗器械飞行检查办法》，检查主要涉及无菌、体外诊断试剂、医用电气、齿科材料、贴敷类共86个产品。

针对不同产品特点和风险类型企业，制定检查方案，按照医疗器械生产质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任落实情况、产品质量安全管理情况，对采购、生产过程、产品检验和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。

检查发现，部分企业对医疗器械法律法规掌握不熟练，风险管理意识有待进一步提高；企业不同程度的存在原材料采购控制不严格、产品放行控制不到位、文件记录不规范等问题。